|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 올해 원내 처방시장 등장을 앞두고, 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 변화 조짐이 나타나고 있다. 의료현장에서는 경쟁 약물 대비 저렴한 '약가'를 이유로 긍정적인 전망을 쏟아내고 있는 것이다. 경쟁 약물을 보유한 제약사들 사이에서는 올해 영업&8231;마케팅의 변화를 예고하며 경쟁체제의 고삐를 죄고 있다. 20일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 11월 건강보험으로 등재된 호중구 감소증 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 국내 대형병원 중심으로 도입을 위한 약사위원회(DC, drug committee) 논의가 활발하게 진행 중이다. 호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다. 이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 셈. 이 가운데 롤론티스가 국내 본격 진입을 앞둔 시점에서 관련 치료제 시장이 들썩이고 있다. 현재 롤론티스에 대응할만한 경쟁 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와그린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 2020년 약 460억원으로 나타났다. 주목되는 점은 시장 선두에 서 있는 뉴라스타를 올해부터 보령제약이 공동 영업&8231;마케팅을 벌이기로 했다는 것이다. 몇 년 전부터 항암제 사업에 '올인'하고 있는 보령제약이 가세했다는 점에서 치열한 경쟁이 예고됐다고 볼 수 있다. 뉴라스타를 공동 판매하게 되면서 보령제약은 GC녹십자와의 결별을 택했다. 대신 제약약품이 올해부터 보령제약을 대신해 GC녹십자와 뉴라펙을 공동판매하게 된다. 한미약품의 롤론티스가 국내 시장에 본격 진입하는 데다 국내사를 중심으로 판권이 이동하면서 치료제 시장의 경쟁이 예고되는 상황. 주요 처방 대상인 대형병원에서는 국내사의 영업&8231;마케팅을 경쟁을 두고서 '약가'가 변수로 작용할 것이란 전망을 내놨다. 호중구 감소증 치료제 약물 주에서 롤론티스의 약가를 주목한 것이다. 지난해 결정된 롤론티스의 건강보험 약가는 48만 9796원이다. ▲뉴라스타의 약가는 78만 525원 ▲뉴라펙 57만 6230원 등이다. 가천대 길병원 박인근 교수(종양내과)는 "롤론티스의 국내 도입이 진행 중인데 경쟁약물들과 치료 효과 면에서는 유사할 것"이라며 "아직까지 전망이지만 사용이 늘어날 것이다. 다른 약물과 비슷한 기전에 약가가 저렴하면 굳이 의료진이 안 쓸 이유가 있겠냐는 것"이라고 설명했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 완제의약품 품목허가 이후 허가심사·검토 결과가 공개된다. 또 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입한 경우 '적합판정서'를 발급한다. 식품의약품안전처는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다. 먼저 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다. 한편 의약품 유통 안전·관리기준도 강화된다. 식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 규정했다. 아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련됐는데위반시행정처분1차는해당품목판매업무정지3개월,2차는 6개월, 3차는 허가취소다. 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선한다. 이외 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다. 식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 '2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스)'에 참가해 의료기기와 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 20일 밝혔다. 아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최측 추산 62개국 1768개 업체가 참했으며, 3만 4000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. JW홀딩스 이준구 글로벌사업본부장은 "이번 메인관 독립부스 운영은 JW의 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "필수 의료기기 국산화에 앞장서고 있는 JW그룹의 우수한 제품을 해외 바이어들에게 적극 홍보할 것"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자) 크림제의 신규 적응증 확대에 나선다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 'DWP708' EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타겟으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것이다. EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나다. EGF 크림제는 EGFR을 타겟으로 하는 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및 궤양의 보조적 치료제인 이지에프 새살연고를 발매한 바 있다. 류재학 대웅제약 바이오R&D 본부장은 "적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 EGF에 대한 연구를 지속적으로 수행하고 있고, EGF의 신규 적응증 및 신규 제형 개발에 나서 EGF의 적용 범위를 넓혀나갈 계획"이라며 "이번 임상시험을 통해 항암 환자들의 삶의 질을 개선하는데 중요한 역할을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 휴메딕스는 성남 판교 본사에서 지투지바이오와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제를 비롯해 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약은 지난 10월 체결한 '장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약'에서 발전시킨 것이다. 양사는 투자 계약으로 파트너십이 더욱 공고해진 만큼 미충족 의약 시장을 타깃하는 장기 약효 지속성 주사제 개발과 사업 구체화에 속도를 내겠다는 계획이다. 지투지바이오는 투자 자금을 활용해 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화에 집중하고, 이후 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스를 통해 사업화와 해외 진출까지 모색한다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "자체 기술력을 가진 유망한 바이오신기술업체와 기술 교류, 전략적 사업 협력 등을 적극 추진하고 있다"며 "이번 투자를 통해 미래 경쟁력 있는 약효 지속성 주사제 분야를 선점하고 보다 공고한 파트너십을 구축해 나가길 기대한다"고 밝혔다. 지투지바이오 이희용 대표는 "회사의 기술은 이미 임상적 효능과 시장경쟁력이 확인된 약효물질을 이용해 환자의 복약 순응도와 편의성 그리고 약물의 생체이용률을 높일 수 있기 때문에 미충족 의약 수요 시장을 빠르게 침투할 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 한편, 장기 지속형 주사제, 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다. 피하 또는 근육에 약물을 주입, 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 매일 복약 또는 주사를 해야 하는 난치성 질환 환자들에게 약물에 대한 부담을 덜어줘 새로운 대안으로 떠오르고 있다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 명문제약의 이담제 씨앤유캡슐을 임상 재평가 대상 항목으로 선정하면서 제약업계의 관심을 끌고있다. 연간 100억원 대 이상의 이른바 블록버스터 제품이라는 점에서 임상 재평가 결과뿐 아니라 동일 계열 약물로 평가가 확대되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있는 것. 19일 식약처는 명문제약이 생산하는 전문약 씨앤유캡슐(성분명: 케노데옥시콜산-우르소 데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대한 의약품 임상 재평가를 결정했다. 씨앤유캡슐은 담낭 기능이 정상인 환자의 담석과 담도 수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 등 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증)은 물론 담즙성 소화 불량에 대한 효능과 효과를 인정받아 허가된 약제다. 의약품 처방시장 조사 기관 유비스트를 기준으로 보면 씨앤유캡술은 2019년 125억원, 2020년 148억원, 2021년 146억원의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물. 식약처는 현재 씨앤유캡슐이 허가를 받은 효능과 효과를 살피겠다며 의약품의 품목 허가와 신고, 심사 규정 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과 제출을 명시한 상태다. 만약 명문제약이 임상시험을 실시한다면 계획서를 4월 22일까지 제출해야 하며 임상시험 결과 제출 기한은 추후 결정된다. 제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다. 또 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다. 최악의 경우는 허가 취소까지도 가능하다. 현재 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 복합제는 원료 의약품을 제외하고 완제 형태로는 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다. 특히 매년 150억원의 매출을 올리는 효자 품목이라는 점에서 임상 실시 쪽에 무게가 실린다. 특히 해당 약제의 임상 재평가 결과에 따른 재평가 영역 확대 부분도 관심을 끄는 영역이다. 우르소데옥시콜산 성분은 우루사로 대표되는 간장 질환 용제의 주성분으로 잘 알려져있다. 우르소데옥시콜산 관련 전문약들도 담석증 및 담석예방에 대한 적응증을 갖고 있어 향후 이담제 계열에 대한 전면적인 재평가 가능성도 열려있는 상황. 식약처 관계자는 "수 년 전부터 전문약과 일반약의 효능 논란이 불거지면서 실제 효과를 살펴보기 위한 임상 재평가가 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "재평가 대상 약제들은 주로 2007년 이전에 등재된 의약품으로 당시에는 외국 허가 사항을 기반으로 안전성, 유효성 평가가 면제되는 경우가 많았다"고 설명했다. 실제로 식약처는 의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위해 안전성, 유효성 평가 강화에 나서고 있다. 해외 의약품집에 등재된 의약품도 해외 자료를 기반으로 안전성, 유효성 심사나 평가를 면제하던 관행이 있었지만 2020년부터 이를 철폐하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "HER2 양성 조기 유방암 영역에서 기존 표준 치료제는 뇌혈관 장벽을 뛰어넘을 수 없다는 한계가 있었다. 새롭게 등장한 신약이 이런 부분에서 추가적인 역할을 할 것으로 기대한다." 그동안 유방암 치료의 한계로 여겨졌던 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방 영역에 새로운 신약이 등장하면서 국내 임상 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 주목된다. 아직 급여 등의 문제가 남아있지만 기존에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 이후 뚜렷한 선택지가 없던 상황이라는 점에서 의미가 있다는 것이 전문가들의 평가. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가 기념 간담회를 열고 약물에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 너링스는 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 약물이다. 현재 국내에서는 지난 해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 경우 수술 후 보조 요법으로써 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 경구용 연장 보조치료제로 허가를 받은 상황. 이에 기반이 된 임상시험을 보면 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 트라스투주맙 기반 수술 후 보조 요법으로 너링스를 5년간 투약한 결과 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또 뇌전이 발생 또는 사망 위험 역시 59% 이상 줄였다. 이 같은 임상효과를 근거로 이미 2021년도 한국 유방암 진료 권고안에는 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 이날 발표를 맡은 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내에서 조기 유방암 환자가 증가하고 있다는 점에서 연장 보조 요법 치료제의 등장을 긍정적으로 평가했다. 박 교수는 "선행 항암치료 후 잔존암이 없더라도 유방암은 약 20%가 5년 내 재발하며 특히 뇌전이 유방암의 5년 생존율은 33% 수준으로 치명적이다"며 "너링스가 조기 유방암의 재발 및 뇌전이 위험 감소를 입증한 만큼 고위험군 연장 보조 요법으로 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "현재의 표준 요법인 트라스투주맙의 경우에도 뇌전이를 예방하거나 치료하기 어렵다는 한계가 여전히 존재 했다"며 "이러한 치료제에 더해 일 년의 추가 치료가 가능한 방법이 생겼다는데 굉장한 의의가 있다"고 강조했다. 즉, 임상현장에서는 그동안 미충족 수요의 영역으로 남아있던 뇌전이와 재발 위험을 줄이는 측면에서 한 가지 선택지가 더 생겼다는 점을 주목하고 있는 것. 현재 빅씽크는 너링스 처방 수요가 높은 재발 고위험군 환자를 연간 300~400명 정도로 설정하고 있다. 하지만 국내 제약산업의 특성상 건강보험 급여권에 진입하지 못한다면 환자의 접근성이 크게 떨어지는 것이 현실. 빅씽크는 너링스의 약가를 180정이 들어있는 한 병에 699만9300원을 책정한 상태로 1일 1회 6정을 투여하는 것을 고려하면 환자는 20만원이 넘는 약값을 부담해야한다. 이에 대해 빅씽크는 오는 2023년 급여 진입을 목표로 정부와 논의를 진행하겠다는 방침이다. 빅씽크 제약사업본부 박준성 팀장은 "지난해 너링스 허가 이후 일차적으로 약가 결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있는 상태"라며 "현재 약가가 약 700만 원 정도에 달할 만큼 고가인 만큼 조기 유방암 환자들에게 적정한 가격으로 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. 끝으로 빅씽크 한미경 대표는 "빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정"이라며 "아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 오미크론 변이 확산세로 부스터샷 접종을 늘리거나 기간을 줄이는 결정이 나오는 가운데 부스터샷 2회 추가 접종(총 4회)의 예방효과가 제한적이라는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 최대 의료기관인 시바 메디컬 센터는 17일(현지 시각) 코로나 백신 4차 접종자의 일주일 후 항체 수치는 3차 접종자에 비해 더욱 증가했지만 오미크론 변이를 제대로 막지는 못했다는 초동 연구결과를 발표했다. 앞서 이스라엘 정부는 지난 2일 세계최초로 백신 4차 접종 대상을 의료진과 60대 이상 전체로 확대를 결정했다. 선제적인 부스터샷 접종 확대를 결정한 만큼 예방효과가 다른 나라의 방역 지침에도 영향을 줄 것으로 전망됐다. 당시 이스라엘 보건부 애쉬 국장은 "오미크론으로 많은 감염자가 발생할 것으로 예상되고 집단면역에 도달하기 위해서는 부스터샷이 접종자수가 매우 높아야 한다"면서 "감염으로 인한 것이 아닌 백신을 통해 집단면역을 이루길 바란다"고 밝혔다. 연구는 병원 내 4차백신을 접종한 의료진을 대상으로 이뤄졌으며, 화이자&160;백신을&160;맞은 154명의&160;2주&160;후&160;효과와&160;모더나&160;백신을&160;투여한&160;120명의 일주일&160;후&160;효과를&160;각각&160;검증했다.&160;그리고 이를 4차 백신&160;미접종&160;대조군과&160;비교했다. 연구를&160;주도한&160;전염병센터의&160;길리&160;레게브&160;요차이&160;소장은 "항체수치가 높아졌음에도 불구하고 4차 접종은 바이러스에 대한 부분적인 방어만 제공했다"며 "기존 변종들에 더 효과적이었던 백신은 오미크론에 비해 보호 효과가 더 낮다"고 밝혔다. 백신 4회 접종이 대조군과 비교하면 오미크론 변이에 대한 항체 증가에 따른 예방효과가 있었지만 다른 변이와 비교해 감염이 더 많이 이뤄졌다는 평가다. 다만, 이스라엘 정부는 4차 백신 예방효과가 떨어지더라도 4회 접종이 확산세 예방 효과가 있다는 입장이다. 실제 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구소장은 브리핑을 통해 "오미크론 변이에 대항하기 위한 전용 백신이 필요치 않다"고 밝힌 바 있다. 앤서니 파우치 소장은 "모더나 백신을 2회만 접종했을 경우 오미크론 중화항체가는 낮지만 3회까지 접종하고 2주가 지나면 중화항체가가 상승한다"며 "부스터샷이 오미크론에 효과적이기 때문에 변이 전용 백신은 필요없다"고 결론 내렸다. 화이자 앨버트 불라 CEO 역시 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 발표에서 현 단계에서는 오미크론에 대응하는 부스터샷 백신을 선제적으로 내놓지는 않겠다는 입장을 공개했다. 부스터샷에서 화이자 백신의 오미크론 대응효과를 일부 확인했고, 경구용 치료제인 팍스로비드가 효과를 보이고 있기 때문. 이에 대해 불라 CEO는 "오미크론에 대응한 부스터샷이 필요하다면 3월까지 생산할 준비를 마치게 될 것"이라며 "만일 여러 변이에 대응이 필요하다면 하이브리드 백신에 대한 생산 설비 전환이 가능하다"고 말했다. 한편, 이스라엘에서 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드 치료를 받은 확진자 중 92%가사흘 이내에 증세 호전을 경험한 것으로 알려졌다. 하지만 팍스로비드를 처방받은 환자 중 6%는 이상반응 때문에 치료를 중단했다. 또한 팍스로비드 복용자 중 62%가 크고 작은 이상 반응을 호소했으며, 이 중 3분의 1가량은 입에서 쓴맛이 난다고 했고, 18%는 설사, 11%는 미각 상실, 7%는 근육통, 4%는 두통을 호소했다. 팍스로비드 치료 후 사망자는 아직 보고되지 않았다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 만성질환 치료제 시장의 강세를 발판삼아 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품은 2021년 7420억원의 원외처방 매출을 달성해 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 유지한 것으로 나타났다. 한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나 대유행 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다고 평가했다. 이 같은 성장세에 힙 입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다. 과민성방광 치료제 '미라벡(115억원)'과 혈액순환개선제 '한미오메가(101억원)', 고중성지방혈증치료제 '페노시드(100억원)'가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다. 특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장이 두드러졌다. 2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다. 한미약품의 고혈압 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 '아모잘탄패밀리'도 총 약 1254억원의 매출을 기록하며 의료기관 시장에서의 강세를 이어갔다. 특히 아모잘탄패밀리의 형님격인 아모잘탄의 경우 지난해 836억원의 외래 처방액을 기록했다. 다만, 지난해 2월 이른바 4제 복합제로 기대받으며 처방 시장에 출시한 '아모잘탄 엑스큐'는 지난해 약 23억원의 처방액을 기록하면서 처방시장에서 아직 자리잡지 못한 모습이다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대감이 높았었다. 뒤 이어 대웅제약 등도 고혈압 치료제 4제 복합제 시장에 가세하기 위해 임상을 진행 중이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 '지속가능한 혁신기업'으로 발전해 나가고 있다"며 "창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론,국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 크리스탈지노믹스는 미국에서 먹는 코로나 치료제로 개발중인 '아이발티노스타트'의 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족해 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다. &8203;이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다. 코로나 치료제인 화이자 팍스로비드, MSD 몰누피라비르는 항바이러스 증식을 막는 치료제이지만 아이발티노스타트는 폐염증을 치료할 수 있는 약물로써 팍스로비드, 몰누피라비르 두가지 약물과 함께 중증환자로 진행을 막는 치료제로 개발 필요성(Unmet medical need)을 충분히 갖추고 있다는 평가다. 아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나 후유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "4주 독성시험이 성공적으로 완료되어 2단계 13주 독성시험에 진입가능한 것을 확인했다"며 "장기간 투여하는 독성시험을 진행하여 보다 완벽한 데이터를 기반으로 임상 2상을 진행할 계획"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 씨젠이 전체 코로나19 검사 시간을 3분의 1로 줄인 새로운 진단 시약을 이달 말 출시한다고 19일 밝혔다. 이 제품을 활용하면 검사 장비 추가 없이 현재보다 검사 수량을 3배 이상 확대할 수 있다는 점에서 코로나 확진자가 늘고 있는 현재 신속 대량 검사가 가능해질 것으로 기대된다. 해당 제품은 Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay로 코로나19 바이러스를 판별하는 유전자 3종(E, RdRP, N gene)을 타겟으로 한다. 이로 인해 변이 발생 종류와 관계없이 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다. 신제품의 검사 시간이 크게 단축된 이유는 씨젠이 자체 개발한 효소를 처음으로 적용해 PCR에 소요되는 시간을 2시간에서 1시간으로 줄였기 때문이다. 또한 핵산 추출 과정 없이 바로 PCR이 진행되도록 제품을 설계해 전체 검사 시간을 3분의 1로 로 대폭 단축시켰다. 하지만 정확도는 오히려 높아졌다. 씨젠이 7개국, 17개 기관에서 임상을 실시한 결과 이번 신제품은 코로나19 검사에서 경쟁사의 유사한 제품들과 비교해 동등한 수준 이상의 정확도를 보였다. 씨젠 글로벌 비즈니스 총괄 이호 사장은 "Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay는 대형병원이나 검사센터 등 코로나19 대량 검사를 시행하는 곳에 최적화된 제품"이라며 "앞으로 전 세계 60여개국을 대상으로 대량 검사 시장을 적극 공략할 예정"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이오플로우가 최근 ESG와 윤리 경영 실천을 다짐하는 선포식을 열었다고 19일 밝혔다. 이날 선포식에서는 이오플로우 김재진 대표이사와 임원진이 참석해 ESG 및 윤리경영 체계 구축을 위한 경영 방침을 선포했다. 이 자리에서 임직원들은 정직하고 투명한 업무 수행, 임직원 윤리 의식 제고, 사회적 책임 완수 등의 내용을 담은 9대 윤리 복무 규범을 공유하고 모든 임직원들의 실천을 독려하기로 했다. 또한 매년 윤리 경영 선포일에 윤리 복무 규범 준수와 관련한 점검을 진행하며 이에 대한 인식을 확대할 계획이다. 김재진 대표이사는 "이오플로우가 속한 의료기기 업계는 윤리경영 역량을 강화할 의무가 있다"며 "단순히 윤리 경영의 선포나 행동 강령의 제정에 그치는 것이 아니라 모든 임직원들이 그 의의와 업무 수행 시 실제적인 이행을 내재화할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| SK케미칼이 오픈 이노베이션 전담조직을 구성, 신약 개발 전략을 본격화한다. SK케미칼은 기존 TF 형태로 운영하던 '오픈 R&D TF'를 정규 조직인 '오픈 이노베이션팀'으로 확대 개편하고 미래 지향적 R&D 혁신을 통해 신약 파이프라인을 강화해 나간다고 19일 밝혔다. 이를 통해 라이선스 아웃 등 가시적 성과를 빠르게 창출한다는 계획이다. 오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발을 관장하는 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성되며 ▲신약개발 ▲AI ▲투자·파트너링 등 3가지 파트에서 전담 인력이 상시 업무를 수행하게 된다. 신약개발 파트에서는 공동연구 및 자체 파이프라인 발굴과 개발을, AI 파트에서는 자체 인공지능 플랫폼 구축을 각각 추진하고, 투자·파트너링 부문에서는 초기 단계 파이프라인 도입과 벤처 투자 업무를 주로 진행하는 등 각 파트가 유기적으로 연계해 SK케미칼의 R&D 역량 전반을 강화하며 시너지를 창출해 나가는 구조다. 이수민 오픈 이노베이션 팀장은 "2019년부터 진행한 협업을 통한 신약 후보물질 탐색에 가시적 성과가 도출되는 시점으로, 진행되고 있는 프로젝트의 성공적 완수와 추가적인 혁신 신약 개발 기회 창출을 위해 전담 조직이 구성됐다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나가 계속 변이를 일으키며 대유행이 반복된 2021년. 제약산업도 일부 큰 타격을 받았지만 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 유지하며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 기존 국내 병&8231;의원 외래 처방의약품 시장에서 굳건한 위치에 있던 약물들이 지난해에도 여전한 매출을 기록하며 제조&8231;판매 제약사들의 든든한 버팀목으로 자리매김한 것이다. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 자격을 유지한 비결은 무엇일까. 의원과 병원을 나눠 지난 한 해 기록적인 외래 처방액을 기록한 품목을 살펴보고 그 배경을 짚어봤다. 고혈압&8231;당뇨 전통 강자 여전한 의원급 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 만성질환 치료제인 것으로 나타났다. 특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 지난 한 해 약 624억원의 처방액을 거둬들였다. 한 달 평균으로 따지면 52억원의 처방액을 기록한 셈이다. 병원급에서 기록한 306억원의 처방액을 합친다면 지난해 약 930억원의 매출을 기록한 것으로 평가된다. 트윈스타의 경우 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 지난해 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어졌다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 591억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다. 마찬가지로 당뇨병 치료제인 한국MSD의 자누메트정(메트포르민+시타글립틴) 또한 의원급 매출 상위 10개 품목 안에 이름을 올렸다. LG화학 관계자는 "대웅제약과의 파트너십 통한 판매역량 극대화, 경쟁약들과 비교 스터디 통한 경쟁우위 확보, 고객 불편사항 개선 활동 등이 주효했다"며 "국내 당뇨시장 1위 도약 위해 제품 포트폴리오 추가 확대하고 차별화된 경쟁력 확보에 주력하겠다"고 말했다. 여기에 한미약품의 고혈압&8231;고지혈증 치료제 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)과 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 각각 529억원과 511억원의 매출을 의원급에서 거둬 만성질환 치료제에서의 영향력을 입증했다. 지난 한 해 고혈압&8231;고지혈증 시장에서 3제를 넘어 4제 복합제까지 열풍이 불었지만 사실상 그 영향력은 크지 않았다는 분석이다. 국내 제약사들 중심으로 품목을 연 이어 출시했지만 의사들의 처방 패턴 변화는 크지 않았기 때문이다. 실제로 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "고혈압&8231;고지혈증 복합제가 나오고 있긴 하지만 처방 패턴이 변화하려면 시간이 많이 필요하다"며 "복용 편의성을 이유로 장기적으로는 변화는 되겠지만, 환자들의 반응을 생각해 약을 하나 더 써서 철저히 처방하는 게 나을 수 있는 상황인 임상적 관성(Clinical Inertia)이 작용해 변화가 빠르게 일어나진 않을 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "사실 3제 복합제의 경우 용량의 편의성은 떨어진다"며 "환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄여줘야 하는 경우가 존재하는데 쉽지 않다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 시간이 필요하다"고 진단했다. 특허 만료 불구 병원서 존재감 여전한 오리지널 상급종합병원을 포함한 전체 병원급 의료기관에서는 특허 만료에 따른 제네릭 출시에도 불구하고 순환기 중심의 글로벌 제약사 오리지널 의약품의 강세가 여전했다. 병원급에서 지난 한 해 가장 큰 매출을 기록한 품목은 단연 비아트리스의 이상지질혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴)다. 약 1482억원의 외래 처방액을 기록하면서 병원급 처방액 1위 품목에 자리했다. 의원급에서도 570억원의 매출을 기록하면서 이를 합하면 자그마치 2052억원의 처방액을 국내에서 거둬들인 셈이다. 특허만료 이후 100여개가 넘는 제네릭 홍수 속에서도 병&8231;의원 전체에서 여전히 오리지널 의약품의 강세가 유지되고 있는 것이다. 마찬가지로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 또한 특허 만료 의약품에도 불구하고 병원급에서 지난 한 해 약 1000억원의 처방액을 기록했다. 여기에 인지기능 개선과 치매 치료제로 쓰이는 의약품들도 병원 매출 상위 품목에 나란히 이름을 올렸다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 제제인 '글리아타민'과 한독 아리셉트(도네페질)로 각각 812억원, 774억원의 처방액을 기록했다. 눈여겨볼 점은 같은 콜린알포 제제인 종근당 글리아티린은 의원급에서, 대웅바이오 글리아타민은 병원급에서는 강세를 보였다는 점이다. 종근당은 의원급, 대웅바이오는 병원급으로 나눠 영업&8231;마케팅 능력을 집중한 것이 배경으로 꼽힌다. 다만, 콜린알포 제제의 이 같은 매출 상승세가 올해도 이어질지는 미지수다. 건강보험심사평가원에서 급여 재평가에 따른 제제조치로 '선별집중심사'로 선정하고 현미경 심사를 예고했기 때문이다. 금천구 치매안심센터장을 역임했던 고대구로병원 고성범 교수(신경과)는 "콜린알포 제제의 경우 개인적으로는 치매 환자를 진료 보는 경우 많이 처방하지 않는다"며 "최근 정부의 급여 재평가 조치 등을 고려한다면 처방 패턴의 변화는 발생될 것"이라고 평가했다. 매출 '대박' 속 경쟁자 출현한 품목들 이 가운데 지난해 처방액 면에서 긍정적 성적표를 받았던 주요 품목 중 일부는 올해 경쟁을 피할 수 없는 형국이다. 대표적인 품목은 국산 30호 신약으로 승승장구 중인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)이다. 지난해에는 의원급과 병원급 의료기관 모두에서 매출 상위 10위안에 포함되는 등 기록적인 매출을 거둬들였다. 의원급(476억원)과 병원급(620억원) 의료기관을 합해 1096억원의 매출을 기록한 것. 이를 두고 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "빠른 작용 시간과 식사와 무관한 복약시간 등의 장점이 처방 시장에서 제대로 작용됐다"고 평가했다. 하지만 올해 대웅제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 공식적으로 허가하면서 경쟁이 불가피해졌다. 여기에 아스트라제네카와 함께 공동판매했던 '넥시움'과 결별을 선언, 제네릭 품목인 '넥시어드'도 함께 발매를 추진하면서 병&8231;의원 공략을 예고한 상황이다. 소화기내시경학회 임원인 부산의 A 대학병원 교수는 "대웅제약 PPI 제네릭 품목이 지난해 하반기 새롭게 DC에 올라와 통과했다"며 "결국 기존 PPI 제제와 P-CAB 계열을 묶어 영업&8231;마케팅을 벌이겠다는 전략이 아니겠냐"고 평가했다. 아울러 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙)와 본격 경쟁 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)도 올해 처방액 변화 여부도 주목할 점이다. 일단 지난 한 해 동안에는 병원급에서 약 700억원의 매출액을 기록해 '경쟁력'을 입증했다. 여기에 대응해 지난해 하반기 2차 치료제로 건강보험 급여로 적용된 유한양행 렉라자의 경우 약 21억원의 처방액을 기록하면서 올해 처방 시장에서 타그리소와 본격적으로 경쟁할 채비를 마쳤다. 대한폐암학회 김영철 이사장은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있는 상황이다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황인데 타그리소를 쓸 환자의 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다. 익명을 요구한 상급종합병원 종양내과 A교수는 "개인적으로는 신약이 나오면 사용해보는 기조라는 점에서 환자의 절반 정도는 렉라자를 처방하고 있다"며 "주변을 봤을 때도 국내 신약이 나왔으니 한번 써보자는 시각이 더 많은 것으로 보인다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "염증성 장질환은 의료진의 조기진단과 맞춤 치료전략이 중요하다. 10년 내 미래에는 여러 검사를 통해 약제 반응률을 예측하고 개개인에 맞는 치료가 진행되기를 기대하고 있다." 크론병과 궤양성대장염으로 대변되는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD)'은 증상이 가끔이 아닌, 장기적으로 지속되는 질환이다. 호전과 악화를 반복하는 병의 특성상 IBD 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 핵심 치료방법으로 꼽힌다. 환자도 꾸준히 증가세에 있어 치료 옵션이 늘어나고 있는 상황이지만 반대로 제한적인 건강보험 기준으로 IBD 환자 맞춤형 치료가 어렵다는 게 전문가의 지적이다. 이에 대해 가톨릭대 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수는 환자에게 어떤 약제를 사용하는 것이 좋을지 판단하는 검사의 발전과 함께 급여 기준의 개선이 동반돼야한다고 조언했다. "제한적 IBD 약물치료, 연구 통해 맞춤형 전략 제시" 대한대장항문학회의 조사에 따르면, 대표적 IBD 질환인 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만 8162명에서 2019년에는 4만6681명으로 10년 만에 거의 두 배 가량 늘어났다. 마찬가지로 크론병도 같은 기간 1만2234명에서 2만4133명으로 마찬가지로 두 배가 증가했다. 치료의 경우 질병 활성도와 분포, 재발 횟수, 이전 약물 반응, 이상반응, 나이 경과기간 등을 고려해 약제를 선택하는 것이 일반적이다. 강상범 교수는 "다른 질환처럼 IBD 역시 환자들의 진행상태가 다르기 때문에 개인 질환 상태와 위험도를 우선적으로 고려하게 된다"며 "예후 인자 등을 고려한 맞춤 치료가 필요하고 상태가 심하거나 예후가 안 좋을 것으로 예상되면 생물학적 제제를 고려한다"고 설명했다. 강 교수에 따르면 IBD 치료의 패러다임 변화가 일어난 것은 90년대 후반에 항TNF 제제인 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 등장으로 점막 치유가 가능해지면서 부터다. 최근에는 피하로 자가주사가 가능한 항TNF 제제와 투약 간격을 12주로 연장시킨 스텔라라(성분명 우스테키누맙)도 등장했다. 또한 경구 복용이 가능한 젤잔즈(성분명 토파시티닙이)도 치료옵션 중 하나다. 강 교수는 "항TNF 제제는 전신에 작용하는 약물 기전으로 감염, 결핵 등 부작용 위험과 암 발생 위험을 높인다는 단점이 있었다"며 "이후 개발된 약들은 장에만 선택적으로 작용하는 약물 기전으로 비교적 안전하다"고 언급했다. 또한 그는 "가령 스텔라라의 경우 치료 효과 대비 합병증 위험이 거의 없어 고령 환자의 치료에도 고려된다'며 "현재는 고려할 수 있는 여러 약제가 존재해 환자별로 먼저 써야 하는 약제나 대체 약제에 대한 전략(시퀀싱)이 중요한 문제로 대두되고 있다"고 강조했다. 다만, 아직까지 여러 치료 옵션 중 어떤 약제가 가장 좋다고 규정하기는 어려운 상황. 증상이 심해 빠른 치료가 필요한 경우 레미케이드가 사용되지만 여러 요소를 따져봤을 때는 안전한 약제가 우선될 수도 있다는 게 강 교수의 의견이다. 강 교수는 "간접비교를 기준으로는 레미케이드가 효과가 가장 좋다고 볼 수 있지만 감염 등의 부작용도 고려돼야한다"며 "환자의 상태, 질병 활성도, 기저질환 등을 종합적으로 고려해 가장 적절한 약제를 선택하는 것이 관건이다"고 밝혔다. 그는 이어 "국내외에서 가장 많이 쓴 약제는 레미케이드를 필두로 하는 항TNF 제제"라며 "최근 가이드라인에 따르면 항TNF 제제를 사용한 후 반응이 소실된 경우 스텔라라를 쓰도록 권고하고 있다"고 말했다. 실제 유럽 크론병 및 궤양성 대장염 학회(ECCO)가 지난해 10월에 발표한 궤양성 대장염 치료 가이드라인을 살펴보면, 기존 치료제 반응을 보이지 않는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자의 치료에 스텔라라가 '강력 권고(Strong Recommendation)'된 바 있다. "IBD 치료 다학제진료 등 시스템 기반 마련 도움 될 것" 특히, IBD 질환 특성상 장기 치료가 필수이기 때문에 환자의 복약 순응도 등 삶의 질도 고려돼야 한다는 게 일반적인 시각. 이 때문에 주사제와 경구제의 특성이 고려되고 있으며, 주사제 중에서도 자가 주사가 가능한 피하주사제와 정맥주사제의 선호도가 갈리고 있다. 강 교수는 "레미케이드와 같은 정맥주사 제제는 환자들이 바쁜 일상으로 인해 투약 스케줄을 놓치는 경우가 종종 있다"며 "과거에는 환자가 수동적으로 의사의 복약지도를 따랐다면 환자가 주체적으로 치료제를 챙기는 방식으로 변화하는 추세다"고 언급했다. 이와 함께 강 교수는 여러 치료 옵션을 환자에게 맞게 설정하는 것이 중요한 만큼 미래에는 IBD 검사가 발전해야 된다고 강조했다. 그는 "아직까진 최선의 약제를 간접적으로 예측하고 있지만 특정 유전자 돌연변이에 따라 약제의 효과가 가린다는 연구도 나오고 있다"며 "미래에서는 여러 검사를 통해 약제의 반응률을 예측하고 개개인에 맞는 치료가 진행되기를 기대하고 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "IBD는 눈이나 피부 염증, 관절 통증 등 장외 증상도 많아 여러 분야의 진료과와 협진이 필요하다"며 "다학제진료나 전문간호사 도입 등 시스템적인 개선이 동반된다면 환자들의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.